Apranax Plus ilacıyla ilgili vahim iddia!
Bugün Gazetesi'nin haberine göre, bir ilaç firması naproksen sodyum (Apranax) ile bir çeşituyuşturucu madde olan kodeini birleştirerek yeni bir ilaç üretti. Ancak daha çok ağrı, öksürük ve ishal için önerilen Apranax Plus adı verilen bu ilaç için herhangi bir araştırma yapmadı. Sadece Naproksen sodyum ve kodein için yapılan araştırmaları baz alarak ruhsat için Sağlık Bakanlığına başvurdu. Bakanlık, 2010da bu ilaca ruhsat verdi. İçinde 20 tablet bulunan ilacın 7.97 liraya satıldığı belirtildi.
KLİNİK ÇALIŞMALARI YAPILMALIYDI
Sağlık Bakanlığının çeşitli komisyonlarında uzun yıllar görev yapan Türkiye Akılcı İlaç Kullanım Platformu ve Avrupa Klinik Farmakoloji Birliği Onursal Başkanı Prof. Dr. Cankat Tulunay, herhangi bir ilaç üretilirken öncelikle ilacın farmasötik özellikleri tespit edilirken, klinik çalışmalarda mutlaka denenmesi ve biyoeşdeğer ile biyoyararlılık (farmakokinetik özellikleri: İlacın emilimi, kan seviyesi,metabolizması ve vücuttan atılımı) çalışması yapılması gerektiğini vurguladı.
Bunlar olmaksızın piyasaya sürülmesinin son derece sakıncalı olduğunu ifade eden Tulunay, Bu ilaç sadece kanser hastalarında ve şiddetli akut ağrılarda kullanılabilir. Naproksen sodyum (Apranax) ve kodein adlı iki etken maddenin birleştirilerek tek bir ürün olarak satılmasının dünyada benzeri bulunmuyor. Kaldı ki bu ilaç orijininal ilaçtır jenerik değil. Orijinal ilaç olduğu için de mutlak suretle bu ilacın farmakokinetiğinin incelenmesi lazım. Yani ilacın ağızdan alındıktan sonra vücuttaki dağılımı ve vücuttan atılımı ne olacak? Bunlar bilinmeli dedi.
MORFİNE EŞDEĞER İLAÇ
Prof. Tulunay, Apranax Plusta bulunan kodeinin midenin boşalmasını 8-10 saat kilitlediğini ifade etti. Tulunay şu çarpıcı uyarıyı yaptı: Kodein vücutta morfine dönüşür. 30 mg kodeinden vücutta 3 mg morfin oluşur. Üç tablet alındığında kana 9 mg morfin geçmiş olur ki bu bir ampul morfine eşdeğerdir ve ciddi bağımlılık potansiyeli vardır.
ÖLÜME SEBEP OLUR
Kodein maddesinin şiddetli kabızlığa yol açabileceğini belirten Tulunay, bağırsak rahatsızlığı olanlarda ciddi yan etkilerin ortaya çıkacağını vurguladı. Tulunay, Kodein solunumu depresse eder. Solunum yolu hastalığı olanlarda ölümlere sebep olur. Kodeinle ölümün sebebi solunum durmasıdır. Bununla ilgili bilimsel bir çalışma yapıldı mı? Hayır diye konuştu.
BU TESTLERDEN GEÇMEDEN PİYASAYA SÜRÜLEMEZ
Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmakognozi Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ömür Demirezere göre de yeni bir ilaç üretildiğinde faz 1-2-3 testlerinden geçmesi ondan sonra o ilacın biyoyararlılık çalışması yapılması gerekiyor. Ayrıca iki ilacın birleştirilmesiyle yeni çıkan ilacın biyoeşdeğer olup olmadığı kanıtlanmalı diyen Demirezer, Her iki çalışma da gönüllü hastalar üzerinde yapılıyor. Piyasaya çıkacak tüm ilaçlar için bu gerekli dedi.
FİRMA ESKİLERİ ÖRNEK GÖSTERDİ
Apranax Plus ile ilgili bir açıklama da üretici firmadan geldi. Firmanın Medikal Direktörü Dr. Murat Yaycı, Apranax Plus Film Tablet adlı ürüne 11 Kasım 2010 tarihinde Sağlık Bakanlığından ruhsat aldığını ve Ağustos 2012den beri de Sosyal Güvenlik Kurumunun geri ödeme listesine kabul edilip hastalara sunulduğunu ifade etti. Yaycı, iki ayrı ilaçla ilgili 1982, 1986 ve 2007 yılında yapılan bilimsel çalışmaları örnek gösterdi.